即时发布：
2026年10月1日
美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准了Autus尺寸可调瓣膜，这是一种用于先天性肺动脉瓣疾病儿科患者的手术植入肺动脉心脏瓣膜。这项创新设备可能减少心脏缺陷儿童重复进行开胸手术的需要，体现了川普政府致力于尽可能快速、安全地将突破性医疗技术推向市场的承诺。
Autus尺寸可调瓣膜是首款设计为可在手术后扩张以跟上儿童生长速度的心脏瓣膜，也是美国批准的首款使用聚合物材料而非动物源性组织作为其内部瓣叶（称为leaflets）的瓣膜。
“长期以来，需要肺动脉瓣置换的先天性心脏缺陷儿童的手术选择非常有限，而且随着儿童成长，这些选择历来需要多次开胸手术，”FDA代理局长Kyle Diamantas，法学博士表示。“今天的里程碑式批准是一个历史性转折点，体现了川普政府和FDA致力于将创新、改变生命的设备带给最需要它们的患者的承诺。”
先天性心脏缺陷是美国最常见的出生缺陷类型之一，大约每100名新生儿中就有1名受到影响。这些疾病包括肺动脉瓣异常——包括肺动脉瓣狭窄（瓣膜变窄）和肺动脉瓣闭锁（瓣膜未能正常形成）——两者都会限制血液从心脏流向肺部。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，肺动脉瓣闭锁和狭窄每年共影响美国约4200名婴儿。
虽然治疗可以改善血流并帮助修复这些先天性缺陷，但一些儿童可能留下严重的肺动脉瓣反流，即血液通过肺动脉瓣倒流。随着时间的推移，这可能会削弱或扩大右心室，并随着儿童的成长产生肺动脉瓣置换的需求。
“对于出生时患有先天性心脏病的儿童，瓣膜置换的时机一直是一个艰难的决定——等待太久可能会对孩子造成伤害，但干预太早，随着他们成长可能需要多次开胸手术，”FDA器械与放射健康中心主任Michelle Tarver，医学博士、哲学博士表示。“Autus尺寸可调瓣膜为医生提供了大幅减少手术次数的选择，这可能为这些儿童及其家庭带来更好的生活质量。”
Autus尺寸可调瓣膜最初植入时直径可小至约13毫米——适合幼儿或学龄前儿童的大小——随后随着儿童成长，使用小型可充气管（球囊导管）将其扩大，最终可达22毫米，相当于成人尺寸的肺动脉瓣。
此外，Autus尺寸可调瓣膜使用聚合物材料作为其瓣叶——即瓣膜内控制血流的开合瓣片。传统瓣膜使用源自动物的组织，这种组织在儿童体内往往更快硬化和分解，通常需要更早进行重复手术。一年随访数据表明，Autus瓣膜的合成瓣叶随时间推移保持良好。这是FDA首次批准使用聚合物瓣叶材料用于任何适应症的瓣膜。
FDA的批准基于一项临床研究的数据，该研究在美国12个中心招募了62名儿科患者。在六个月随访时，前60名患者表现出可接受的血液动力学性能，即通过心脏右侧的血流在可接受范围内，且通过瓣膜的倒流不超过轻度。研究中的所有患者手术均成功，无死亡、需要额外治疗的血液凝块、中风或其他与凝块相关的并发症。三名患者出现瓣膜框架断裂，两名患者出现一个瓣叶（开合瓣片）运动减少，但这些事件均未导致患者出现症状。此外，两名开始长大后瓣膜尺寸不足的患者瓣膜性能开始恶化。这两名患者均成功扩张了瓣膜，无需进行侵入性手术，但经验有限。正在进行更长期的研究，以更好地了解这些风险，并收集更多数据以表明扩张可以维持功能性瓣膜，从而可能减少患者的手术次数。
Autus尺寸可调瓣膜是FDA全产品生命周期咨询计划（TAP）下首个获批的儿科产品，该计划是一项针对器械开发者的自愿计划，旨在促进为所有患者更快地开发高质量、安全、有效和创新的医疗器械。FDA此前授予Autus尺寸可调瓣膜突破性设备认定，该认定旨在加快对能够更有效治疗或诊断危及生命或不可逆衰弱性疾病或病症的设备的开发和审查。
Autus尺寸可调瓣膜通过上市前批准途径获得批准，这是FDA最严格的医疗器械上市申请类型。该途径用于某些III类器械，这些器械通常风险最大。在批准器械之前，FDA会审查科学证据，包括非临床和临床数据，以确定是否有合理保证该器械对其预期用途安全有效，以及益处是否大于已知风险。
Edwards Lifesciences获得了Autus尺寸可调瓣膜的批准，该瓣膜由Autus Valve Technologies Inc.开发。
媒体：
FDA评论请求
202-690-6343
消费者：
888-INFO-FDA
FDA是美国卫生与公众服务部下属机构，通过确保人用和兽用药物、疫苗和其他生物制品以及医疗器械的安全性、有效性和保障性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、辐射电子产品的安全与保障，并负责监管烟草产品。
###
